法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据什么医疗器械才算医疗器械软件 医疗器械软件定义
医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件）。...
2021-09-07医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件）。...
2021-09-07医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。...
2021-09-07软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布........
2021-09-07软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。...
2021-09-10医疗器械软件更新是指生产企业在医疗器械软件生存周期全过程对医疗器械软件所做的任一修改，亦称医疗器械软件变更、医疗器械软件维护。...
2021-09-10医疗器械软件版本使用不同字段来区分医疗器械软件更新类型，进而标识医疗器械软件状态，因此医疗器械软件版本与医疗器械软件是一一对应的表里关系...
2021-09-10综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。...
2021-09-13医疗器械全生命周期中考虑医疗器械软件质控要求，并将医疗器械软件风险管理、医疗器械软件配置管理、医疗器械软件缺陷管理、医疗器械软件可追溯分析贯穿于全程。...
2021-09-13现成软件是指生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。...
2021-09-13医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求...
2021-09-13医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。...
2021-09-13医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。...
2021-09-13软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。...
2021-09-14质量管理医疗器械软件是指医疗器械质量管理所用的应用医疗器械软件，不是医疗器械软件，无需申报注册。...
2021-09-14医疗器械独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。...
2021-09-14医疗器械软件注册的检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。...
2021-09-14医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。...
2021-09-14互操作性（又称互用性）是指医疗器械与其他医疗器械或非医疗器械通过电子接口交换并使用信息的能力。...
2021-09-14医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即非医疗器械功能采用模块化设计，则功能模块不应包含非医疗器械功能模块...
2021-09-15产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？...
2021-09-15
扫一扫，快速咨询
13521090701
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
