医疗器械软件注册的风险导向与生存周期质控和申报资料的关系

综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。

软件风险程度采用软件安全性级别进行表述，软件安全性级别越高，生存周期质控要求越严格，注册申报资料也越详尽。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重，其中轻微级别（A级）即软件不可能产生伤害，中等级别（B级）即软件可能直接或间接产生轻微伤害，严重级别（C级）即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。其中预期用途主要考虑软件的用途类型（如诊断、治疗、监护、筛查）、重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用）、成熟程度（成熟、全新），使用场景主要考虑软件的使用场合（如医疗机构、家庭、转运、公共场所）、疾病特征（如严重性、紧迫性、传染性）、适用人群（如成人、儿童、老年、女性）、目标用户（如医生、护士、患者），核心功能主要考虑软件的功能类型（如重要程度、技术特征、复杂程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、复杂程度、成熟程度）、输入输出（输入数据如医学图像、生理参数数据、基因测序数据，输出结果如结构化报告、屏显结果）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险缓解措施之前进行判定。

软件风险管理需要注意：软件本身不是危险源，但会引发危险情况；软件失效虽表现为随机性失效但实为系统性失效，即软件失效概率视为**，由于软件失效所致伤害概率难以统计，故软件风险程度基于伤害严重度进行判定；软件组件应与所属医疗器械整体开展风险管理。

生产企业应结合质量管理体系要求，建立充分、适宜、有效的软件生存周期过程，并开展与软件安全性级别相匹配的软件质量保证工作。同时，基于软件安全性级别提交相应注册申报资料，注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文档。

独立软件和软件组件虽然存在技术特征差异，但生存周期过程质控要求相同，故二者注册申报资料基本一致，具体内容略有差异，详见其他文章。

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