医疗器械软件注册的检测单元划分原则

医疗器械软件注册的检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。

（1）独立医疗器械软件

独立医疗器械软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

（2）医疗器械软件组件

医疗器械软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个医疗器械软件组件或多个发布版本的医疗器械软件组件，则每个医疗器械软件组件或每个发布版本的医疗器械软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件的检测单元原则上与医疗器械软件组件相同，但若有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。

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