医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求

1. 现成软件组件

现成软件组件的软件更新、软件版本相关要求与自研软件基本相同，同样遵循风险从高原则。

现成软件组件若发生重大软件更新亦需申请许可事项变更，若发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更。

现成软件组件的版本命名规则亦需考虑合规性要求。若现成软件组件供应商的软件版本命名规则满足合规性要求，生产企业可直接采用。

2. 外部软件环境

医疗器械软件与外部软件环境存在耦合关系，需进行整体考量。

从医疗器械软件角度，软件安全性级别判定需考虑外部软件环境失效的影响，软件需求规范（SRS）文档、软件测试计划与报告均需列明外部软件环境所含各现成软件的名称、完整版本、补丁版本。软件测试需基于外部软件环境所含全部现成软件予以实施，若同一现成软件有多个版本，则每个版本均需纳入软件测试。医疗器械软件必要时应具备外部软件环境自检功能，以确保自身能够正常运行。说明书必要时应明确外部软件环境所含全部现成软件的交付、安装、设置、配置、更新等要求，以及使用限制、警示提示等说明。

从外部软件环境角度，自身风险相对较低，由于与医疗器械软件相互耦合，故其安全性级别与医疗器械软件的安全性级别相同，注册申报资料详尽程度亦取决于安全性级别。

外部软件环境更新对于医疗器械软件而言属于适应型更新，包括补丁更新、版本更新、产品更新（即更换外部软件环境所含现成软件）等情况。外部软件环境更新情况不同，对于医疗器械软件的影响亦不同，通常补丁更新、与医疗器械软件兼容的版本更新属于轻微软件更新，而产品更新、与医疗器械软件不兼容的版本更新属于重大软件更新，同样遵循风险从高原则。因此，生产企业应建立相应流程开展外部软件环境更新的影响评估工作。

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