器审中心就关于已注册产品未在规定时间内申请延续注册的临床评价问题解答
日期：2021-08-27 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
原标题：已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供
此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。
临床一部
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
797966金沙娱场城下载（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 北京第一类医疗器械备案（2021年5月份）信息汇总2021-05-12
- 医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸2021-05-07
- 确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目2018-12-13
- 广州市市场监管局大力推进法治建设2020-01-06
- 医疗器械临床试验备案机构目录(截至2021年5月底)+附件下载2021-06-04
- 关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2020-11-04
- 国家药监局党组传达学习十九届中央纪委三次全会精神2019-01-15
- 吉林省药品监督管理局《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》公示（2020年第1期）2020-11-30
- 黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告2020-11-30
- 20200329 国产呼吸机注册信息2020-03-30
- 医疗器械临床试验EDC常见疑问2018-12-28
- 20200329 国产一次性使用医用口罩注册信息2020-03-30
- 关于2018年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第223号）2018-11-19
- IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件2021-05-28
- 国家药监局发布2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-09-03
- 临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整2020-07-01
