国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过

原标题：国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年第65号）

原文内容

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。

特此通告。

附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

国家药监局

2021年8月23日

国家药品监督管理局2021年第65号通告 附件.doc

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则

一、背景

现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械（如口腔种植体材料表面纳米化处理）等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用/植入过程也有可能导致纳米颗粒的产生。

根据国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围，该尺寸范围通常，但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性，对于这些特性来说，1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。

本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。

本指导原则是对应用纳米材料医疗器械的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价。

不适用于：

- 应用纳米材料的体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品，但在考虑IVD产品有效性时，可参考相关内容；

- 应用纳米材料的赋能技术；

- 应用纳米材料的药品；

- 应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。

-----详细内容看指导原则

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