深化“证照分离”改革，二类医疗器械注册审评仅需14天！准入制度再放宽！

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，国家药监局在8月30日发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》

此次改革目标的是自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。

以下为大家摘录实施方案中医疗器械的有关内容。

附件1．中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）

附件2．中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）

附件3．国务院决定在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定目录

 

涉企经营许可改革事项（2021年全国版）-器械内容摘选

三、医疗器械互联网信息服务审批

（一）主管司局器械监管司

（二）改革内容根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗器械互联网信息服务审批”在全国范围实行告知承诺制度，由省级药品监管部门组织实施，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

（三）法律依据《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》

（四）许可条件除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：1.互联网药品（医疗器械）信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2.具有与开展互联网药品（医疗器械）信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（五）材料要求

1.互联网药品（医疗器械）信息服务申请表。

2.企业营业执照复印件。

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品（医疗器械）信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。

4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

9.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

10.互联网药品（医疗器械）信息服务企业审批告知承诺书。

（六）程序环节

1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并当场作出行政审批决定。

（2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时一次告知申请人需要补正的全部内容。（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

（5）申请人不作出承诺的，按一般程序实施审批；申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法查处，申请人承担相应的法律责任。

3.申请人应当在告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依法撤销行政审批决定。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在作出准予行政审批决定后依法对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。

（七）监管措施

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。

2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。

二十三、第二类、第三类医疗器械生产许可

（一）主管司局

器械监管司

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第二类、第三类医疗器械生产许可”由省级药品监管部门优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

（三）法律依据

《医疗器械监督管理条例》

（四）许可条件

1.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3.保证医疗器械质量的管理制度。

4.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（五）材料要求

1.营业执照复印件。

2.所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6.生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7.主要生产设备和检验设备目录。

8.质量手册和程序文件目录。

9.生产工艺流程图。

10.受注册人委托生产的，还应当提供委托生产合同和质量协议。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

（六）程序环节

1.在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交以上材料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。

（2）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

3.医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请资料进行审核，并按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（七）监管措施

1.药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械生产企业实行分级管理。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。

3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率，综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

二十四、第二类医疗器械产品注册审批

（一）主管司局

器械注册司

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第二类医疗器械产品注册审批”由省级药品监管部门优化审批服务：1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

（三）法律依据

《医疗器械监督管理条例》

（四）许可条件

药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人的申请，依据法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册。

（五）材料要求

产品风险分析资料，产品技术要求，产品检验报告，临床评价资料，产品说明书以及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

（六）程序环节

受理注册申请的药品监督管理部门应当受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，药品监督管理部门在技术审评结束后14个工作日内做出决定。

（七）监管措施

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。

2.加大执法检查力度，发现违法违规行为要依法严查重处。

3.指导做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订，统一和规范医疗器械注册审查尺度。

（八）其他事项

国家市场监督管理总局将于近期审议发布新版《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，待新版公布生效后，按其相关要求执行。

二十五、第三类医疗器械经营许可

（一）主管司局

器械监管司

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第三类医疗器械经营许可”由设区的市级药品监管部门优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

（三）法律依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

（四）许可条件

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（五）材料要求

1.营业执照复印件。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9.经办人授权证明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。

（六）程序环节

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以上资料。

2.设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。

（2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

3.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

4.设区的市级药品监督管理部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

（七）监管措施

1.设区的市级负责药品监督管理的部门建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。

2.设区的市级负责药品监督管理的部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。

3.设区的市级和县级药品监督管理部门制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

涉企经营许可事项改革汇总表（2021年自由贸易试验区版）-器械内容摘选

五、医疗器械互联网信息服务审批

（一）主管司局

器械监管司

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内取消“医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理，由省级药品监督管理部门负责实施。

（三）备案要求

从事互联网药品（医疗器械）信息服务的企业，应当向自贸区所在省级药品监督管理部门备案，填写《互联网药品信息服务备案表》，并提交以下资料。

1.企业营业执照复印件。

2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品（医疗器械）信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。

3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。

4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

8.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

自贸区所在省级药品监督管理部门应当即时对企业提交的互联网药品（医疗器械）信息服务备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。必要时在备案之日起3个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求组织对备案企业开展核查。

（四）监管措施

1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实互联网医疗器械信息服务、利用网络违规销售医疗器械等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。

2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。

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