医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？
日期：2021-06-25 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
问：延续注册时，产品软件能否进行更新？
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
797966金沙娱场城下载（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械质量管理软件注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-07-02
- 进口上颌窦探针一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-10
- 进口膀胱肿瘤钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 进口乳突刮匙一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-12
- 母亲胎儿多参数监护仪医疗器械产品注册2020-07-14
- 医疗器械注册代办注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-06-18
- 新海医疗器械管理软件注册申报2020-07-10
- 医疗器械软件软件开发注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-05-21
- 进口耳鼻喉用刀一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-19
- 经营医疗器械软件注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-05-15
- 北京东城区第一类医疗器械备案凭证遗失补办流程和要求2021-05-18
- 医疗器械行业软件的注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-06-11
- 办理医疗器械注册的2020-04-13
- 医疗器械产品注册检验需要提供哪些资料2020-06-17
- 进口鼻咬切钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 09-01分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-14
