关于临床试验的两个问题
日期：2021-06-24 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha如果试验过程中突然要增加临床机构，需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的，国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据（认可与否涉及多种情况，以实际情况而定）。
如只做2家的话，病例数是2N，每家N（综合估算的试验组与对照组结果）。做三家就是总共N就可以；相比较来说，可能3家更经济，说服力也**，病例数无论如何分，都可以，但必须给出充分的依据。（体外诊断试剂类产品建议3家不要在同一个地址，因不同地区流行病特点不一。如果有资源，尽量选个大城市的大医院做。）
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
797966金沙娱场城下载（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG：临床试验
猜你喜欢
- 第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗2020-06-16
- 进口耳用探针一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-10
- 进口舌钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 进口膀胱拉钩一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-11
- 医疗器械注册人员2020-04-14
- 进口鼻中隔骨剪一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-21
- 进口唇夹一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-08
- 医疗器材的管理软件注册申报2020-07-09
- 进口鼻咽取样钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-22
- 进口鼻粘膜刀一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-19
- 进口头皮剥离子分离器一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-13
- 进口显微喉剥离子一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-13
- 代办二类医疗器械证2020-04-19
- 医疗器械计算机软件好注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-05-20
- 医疗器械软件系统吗注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-05-25
- 医疗器械经营系统软件开发注册申报|797966金沙娱场城下载CRO代办公司2020-05-12
