糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求如下：

申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等指导原则，提交相应注册申报资料。

该类产品的软件安全性级别不低于为B级，提交的软件研究资料应分为软件研究资料、网络安全研究资料、算法研究资料三部分。

关于运行环境兼容性，依据《医疗器械软件注册审查指导原则》：每个互不兼容的运行环境（含云计算）需作为一个检测单元分别检测；进行兼容性验证，对于B/S架构的软件，还应提供所有声称可兼容的客户端浏览器的兼容性测试报告。

网络安全方面除遵循《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》之外，由于深度学习算法的特殊性，还需要遵循《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中关于网络安全和数据安全过程控制的要求。

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