糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求

1.规格信息

应给出软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。

应给出可支持的眼底相机的技术要求、拍摄要求、型号，应有算法研究资料的结果做支持。相机技术要求至少应包括执行标准（如YY 0634《眼科仪器眼底照相机》）、图像类型（如彩色眼底照片，并明确不适用的图像类型，如荧光造影等）、图像像素。拍摄要求至少应明确拍摄方式（散瞳与否）、拍摄范围（如包括黄斑区和视盘区的单张眼底图），还可包括对焦方式（手动、自动）、固视要求。眼底相机型号应给出制造商和型号，且应为国内上市的产品。

附录的要求参考软件指导原则，其中：附录A体系结构图，应明确各功能模块的节点位置（如客户端、云端），明确人工智能核心算法运行位置；附录B界面关系，应体现出诊断分析界面和报告界面的细节，明确算法自动生成的标注、诊断结果哪些可以修改，报告界面应有医生签字处。

2.性能指标

应制定软件的所有临床功能，如糖网二分类、糖网分期、图像质量判定。糖网二分类或分期应给出依据的文献，若是自定规则，应详细描述依据、原因和方法等。图像质量判定中应明确不合格的图像类型并说明是否进行后续分析。枚举软件在各种情形下可生成的所有诊断结果、转诊建议、图像质量判定的措辞等。

若含有基于测评数据库测试的性能指标，其要求参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

运行效率，明确所定义效率包括了哪些环节（如上传、处理、返回、显示）。

运行环境，运行在不同计算机系统的产品模块（如客户端和云端）应分别描述其运行环境。

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