医疗器械软件注册流程

医疗器械软件目前被分为二类和三类医疗器械，而一类器械还没有医疗器械软件。那么手上的医疗器械软件如何做注册，跟其他医疗器械注册有什么区别，注册流程是否一样？今天就来给大家说说。

首先要确认你手上的软件是否属于医疗器械

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

然后就是确定你的医疗器械软件是二类器械还是三类器械

1、可以根据最版本的《医疗器械分类目录》对应查询；

2、如果发现自己的医疗器械软件产品在《医疗器械分类目录》找不到对应的类别，别灰心，还可以向药监局申请分类鉴定（看看能否申请创新器械）。

接着就是确定你的软件是不是在豁免临床里

可以根据国家发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》进行查询，如果不在豁免临床里，那就要做相应的临床试验。

最后就是准备相关申报资料以及填写相关信息（以二类为例）

1、申请表

2、证明性文件

3、综述资料

4、研究资料

5、生产制造信息

6、临床评价资料

7、产品风险分析资料

8、产品技术要求

9、产品注册检验报告

10、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

11、符合性声明

看到上边的信息是不是觉得好熟悉？对的，它的申请材料跟医疗器械区别不大，因为医疗器械软件也是医疗器械，不过相应的区别还是有的。

好了，本文关于医疗器械软件注册流程就说到这。797966金沙娱场城下载是专门帮企业的医疗器械软件代办医疗器械注册证的公司！

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