医疗器械软件注册所需要了解的审查关注点
日期：2021-09-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。
（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。
（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。
（四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。
（五）关注医疗器械软件版本命名规则及发布版本。
（六）关注医疗器械软件生存周期过程的完整性和规范性。
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