医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求
日期：2021-09-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha医疗器械软件产品研究
说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、标准等相关的法规、规范性文件的要求。说明书应体现医疗器械软件全部功能（包含安全功能），并明确医疗器械软件发布版本。
医疗器械软件产品研究及其他要求
医疗器械软件描述文档、医疗器械软件版本、医疗器械软件更新、现成医疗器械软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立医疗器械软件的相关要求。
对于具有复杂处理功能的PACS，医疗器械软件安全性级别为B级；对于仅具有简单处理功能的PACS，医疗器械软件安全性级别为A级；申请人应根据医疗器械软件安全性级别提交相应的医疗器械软件描述文档。
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