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境外医疗器械临床试验数据是否必须完全符合境内指导原则要求？

境外医疗器械临床试验数据在境内注册时，并非必须完全符合境内指导原则要求，但需充分考虑境内技术审评标准并提供科学依据。这一结论源于我国医疗器械监管体系对国际多中心数据的开放态度与风险控制原则的平衡。一、境内外审评要求的本质差异境外临床试验通常......
2025-08-16

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