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单组目标值医疗器械临床试验设计：目标值定义与构建原则解析

一、目标值的核心定义与分类单组目标值临床试验设计的核心在于通过预设的目标值验证试验器械的有效性 / 安全性下限。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械有效性 / 安全性评价指标的最低标准，包括两种类型：1.客观性能标准（OPC）：基于历史临床......
2025-08-16

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