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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

一、对比试剂选择的核心原则1.新研制试剂的金标准优先策略对于无已上市同类产品的新研制试剂，需采用金标准方法（如组织病理学检查、病原体分离培养、测序技术等）进行盲法同步比较。例如，基因检测产品需以测序法为金标准验证检测性能，蛋白质检测产品可选......
2025-08-16

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