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体外诊断试剂产品有效期的确定

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，体外诊断试剂产品的货架有效期需通过系统性稳定性研究科学确定，具体要求如下：一、核心原则：实时稳定性研究为基础体外诊断试剂的有效期必须基于实时稳定性研究数据确定，这是唯一被法规认可的直接依......
2025-08-16
器审中心：如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前

原标题：如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，......
2021-12-17