国家药监局发布西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备召回信息

 

来源国家药监局

原标题：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用特定版本进行头部扫描时，图像质量有降低的潜在风险的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography（注册证号：国械注进20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年12月2日

Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备.pdf

公司信息

来源爱企查

西门子医疗系统有限公司成立于2015年11月19日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室，法定代表人为ELISABETH STAUDINGER-LEIBRECHT。经营范围包括许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：从事医疗器械、生物工程领域内（人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外）的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，医疗器械软件的开发和制作，销售自产产品，医疗设备的经营性租赁，第一类、第二类医疗器械及其软件和零部件（含医疗器械类体外诊断试剂），上述产品的辅料（不含危险化学品）、计算机软件及系统集成产品设备的批发、维修、零售（仅限分支机构经营）、进出口、佣金代理（拍卖除外）及其相关配套业务和售后服务，上述产品的仓储（除危险品）、分拨业务以及网上零售，受母公司委托为母公司及其所投资企业或者关联公司提供经营决策、资金运作和财务管理、研究开发和技术支持、承接本公司集团内部的共享服务及境外公司的服务外包、货物分拨等物流运作、市场营销服务及上述服务相关咨询服务，贸易咨询服务，商务信息咨询，商业性简单加工，转口贸易，区内企业间的贸易及其代理，商品展示，受托医院的管理，医院管理咨询。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）西门子医疗系统有限公司对外投资2家公司，具有6处分支机构。

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