四川省医疗器械注册人申报第二类医疗器械产品注册申报资料

一、医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料要求

1．申请表  (生产地址填写受托生产企业地址，并且其他需要说明的问题一项中填写按注册人制度申报，备注受托生产企业名称)

2．证明性文件（注册人、受托生产企业的营业执照和/或组织机构代码证（如有）复印件、授权委托书）

3．医疗器械安全有效基本要求清单（按总局公告2014年第43号  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 附件8医疗器械安全有效基本要求清单 的要求填写）

4．综述资料  按照要求逐条填写

4.1概述 

4.2产品描述 

4.3型号规格 

4.4包装说明 

4.5适用范围和禁忌症 

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容 

5．研究资料（注册人按照产品实际情况编制，在研究中用到的样品可以是由受托生产企业生产并检验合格的样品。）

5.1产品性能研究 

5.2生物相容性评价研究 

5.3生物安全性研究 

5.4灭菌和消毒工艺研究 

5.5有效期和包装研究 

5.6临床前动物试验

5.7软件研究 

5.8其他资料

6．生产制造信息  提交的生产场地信息为受托生产企业的场地信息。研发场地按照实际，可以是注册人自己的研发场地，也可以委托有能力的第三方进行。

6.1 生产工艺流程图  生产过程信息描述，可采用流程图的形式，明确关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。

6.2 生产场地布局图  受托生产企业各个楼层的布局图，着重说明该产品生产面积，检验面积，还需要说明所用到的生产设备，检验设备。

7．临床评价资料（按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行编制）

8．产品风险分析资料  注册人进行风险分析

9．产品技术要求 （一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明）

10．产品检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告原件和预评价意见，检验报告地址应为样品生产地址）

11．说明书和标签样稿  根据《医疗器械说明书和标签管理规定》6号令的要求进行编制

12．符合性声明及自我保证声明  应由注册人和受托生产企业对于自己权限内的分别提出声明

二、体外诊断试剂注册申报资料要求

1．申请表  (生产地址填写受托生产企业地址，并且其他需要说明的问题一项中填写按注册人制度申报，备注受托生产企业名称)

2．证明性文件（注册人、受托生产企业的营业执照和/或组织机构代码证（如有）复印件、授权委托书）

3．综述资料  按照要求逐条填写

3.1产品预期用途 

3.2产品描述 

3.3有关生物安全性方面说明 

3.4有关产品主要研究结果的总结和评价 

3.5其他

4．分析性能评估资料 

5．阳性判断值或参考区间确定资料

6．稳定性研究资料

7．生产及自检记录

8．临床评价资料

在分析性能评估、阳性判断值或参考区间确定、稳定性研究和临床评价研究中用到的样品可以是由受托生产企业生产并检验合格的样品

9．产品风险分析资料  （注册人进行风险分析）

10．产品技术要求 （一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明）

11．产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告原件和预评价意见，检验报告地址应为样品生产地址）

12．产品说明书 （根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求进行编制）

13．标签样稿 （根据《医疗器械说明书和标签管理规定》6号令的要求进行编制）

14．符合性声明及自我保证声明  应由注册人和受托生产企业对于自己权限内的分别提出声明

三、注册质量管理体系申报资料

该资料在提交体系申报资料时提交，不需在产品注册申报资料中提交。

注册人和受托生产企业适用的质量管理体系资料，由两部分组成，生产地址为受托生产企业地址。含医疗器械临床试验风险责任承诺书（如涉及）和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书。除体系申报资料的基本要求外，还需提交：

1．注册人资质能力自查报告  (含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告)

2．委托合同和质量协议

3．转移文件的清单

将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识、与受托生产企业签订的委托合同和质量协议等技术文件形成清单及附件，一并提交，为能证明已将相关设计开发技术文件有效转移给拟受托生产企业

4．与担保人签订的担保协议 （含担保人资质能力报告）或者与保险机构签订的保险合同（如适用）

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