激光治疗仪医疗器械注册技术性能指标

医疗器械注册3A类半导体激光治疗机产品的主要技术性能指标，医疗器械产品注册标准的审查是产品主要性能审查中***重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

1、主要技术性能要求一般应包括以下内容：

(1)激光波长：波长单位一般为µm或 nm，应注意无有害谐波成份。

(2)终端输出激光功率：脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率，功率不稳定度<10%。

输出功率若可调，应有每档可调范围。输出功率可调时，应具有输出量的指示装置。

(3)输出光斑直径。

(4)光路系统要求：

在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

采用光纤系统时，应符合YY/T 0758-2009标准要求。

(5)直接与皮肤粘膜接触材料应按照GB/T16886.1-2001标准进行生物安全性评价。

(6)对于不可见的半导体激光输出，非接触使用时，应具有目标指示装置。

(7)噪音要求和环境试验要求等。

(8)产品软件及控制功能(如有)。

2、安全性能要求

应符合GB 9706.1的全部要求。

应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。

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