在注册人制度试点过程中 更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

问：在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

答：可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双方应采取有效措施加强衔接过程，实现全程可追溯，避免造成无法追查、混淆、差错或其他质量风险。若双方协议由受托生产企业实施进货质量检验的，医疗器械注册人应将相关质量检验规定和要求转移至受托生产企业，并对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测原始数据和记录进行定期监控和评审，并保留相关评审记录。

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