医疗器械注册是什么认证？
日期：2020-05-29 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
问：医疗器械注册是什么认证？
答：
匿名用户1级
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。泰控心仪是**获得医疗器械注册证的家用可穿戴式单道心电记录仪。
答：
鱼鱼鱼鱼鱼1级
您好，一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如ce、fda、iso13485)都是自愿的，但如果是国家ccc强制认证目录上的产品，就必须通过ccc认证(比如x光机)。
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TAG：医疗器械注册
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