医疗器械软件注册遇到的产品技术要求应包括的主要性能指标

PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：

1.数据接口

明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立医疗器械软件和医疗器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM服务（如DICOMQuery/Retrieve、DICOMWorkList、DICOMStorage、DICOMStorageCommitment、DICOMPrint、DICOMMPPS）

2.可靠性

明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。

3.效率

明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

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