关于医疗器械软件注册申报所涉及的现场体系核查软件研发基本要求

企业应按《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告）及相关文件的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。

1.企业应按照医疗器械软件生命周期的要求，保存医疗医疗器械软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附录II。

2.企业应有与医疗医疗器械软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附录II。

3.企业应配备同医疗医疗器械软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机、服务器（如有）、测试用专用医疗器械软件（如有）、操作系统医疗器械软件等。

4.生产与测试用计算机系统应相互独立。

5.企业应建立医疗器械软件版本号管理制度。

6.企业应有医疗医疗器械软件产品维护的相关要求（如有）。

7.如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。

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