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  • 含软件医疗器械同品种对比中的软件差异分析路径

    在含软件医疗器械的同品种临床评价中,软件差异的系统性分析是确保产品安全有效的核心环节。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》,注册申请人需围绕软件功能、算法逻辑、数据交互等维度建立差异化......

    2025-08-16
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