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一次性使用结扎夹动物实验的必要性分析

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，一次性使用结扎夹需通过动物实验验证其安全性和有效性，核心原因在于台架试验存在不可克服的局限性。以下从技术原理、实验设计和法规要求三个维度展开分析：一、台架试验的固有缺陷1.材料模拟的局限......
2025-08-16
国家药监局对《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

原标题：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告20......
2021-12-29
国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

最近国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，随后，国家药监局又发布了该指导原则的解读文章，内容还是比较详细的。如果你第一时间没看明白该指导原则，也不妨看下国家药监局发布的指导原则解读。原文如下：近日，国家药监局发布了《医疗......
2021-11-23

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