创新型医疗器械审批条件（创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内）

随着国内外一系列医疗器械法规的陆续出台以及医疗器械标准的不断革故鼎新，带来了医疗器械产业加速成长的颠覆性变革。与此同时，国内外监管也日趋严格。在这机遇与挑战并存的形势下，如何做好医疗器械创新注册的申请呢？创新型医疗器械审批条件都有哪些？创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内？本文来说说。

1、创新型医疗器械审批条件

1.北京市创新医疗器械审查申请表

申请人应如实填写全部内容。产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

2.创新医疗器械审批（审批）历次申请相关资料（如适用）

如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。

3.申请企业营业执照复印件

4.产品知识产权情况及证明文件

1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。提供相关知识产权情况证明文件

5.产品研发过程及结果的综述

综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

6.产品技术文件

至少应当包括产品的预期用途和产品工作原理/作用机理。还需要明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

7.产品创新的证明性文件

至少应当包括信息或者专利检索机构出具的查新报告，核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)，国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比，产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

8.产品安全风险管理报告

基于产品已开展的风险管理过程研究结果。参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

9.产品说明书（样稿）

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。

10.其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料

如产品或其核心技术曾经获得过国家级、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。

11.所提交资料真实性的自我保证声明

2、创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内

创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品所有医疗器械不良事件，并每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

最后说一下，申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。