天津二类医疗器械注册证代办（天津医疗器械注册证代理）

天津二类医疗器械注册证首次办理，法定办结时限为23个工作日，承诺办结时限为4个工作日（该时间为天津药监局承诺，不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

1、申请条件要求

a)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。  

b)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

c)申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

d)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

2、申请材料要求

1.医疗器械安全有效基本要求清单

2.产品风险分析资料

3.产品技术要求

4.综述资料、研究资料

5.注册检测报告

6.临床评价材料

7.生产制造信息

8.说明书和标签样稿

3、办理流程及时间

1.申请和受理

（1）环节名称：形式审查

（2）办理时限（工作日）：1个工作日

（3）审查标准：

a)申请书填写完整，符合实际要求；

b)书式材料、电子材料符合法定形式，复印件应

（4）加盖企业公章。

（5）结果：审批人员收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

a）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理并出具加盖行政审批专用章的《受理告知书》；

b）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

c）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

d）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

e）不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖审批专用印章并注明日期的受理或者《不予受理的通知书》。

2.纸质审查

（1）环节名称：纸质审查

（2）办理时限（工作日）：1个工作日

（3）审查标准：纸质审查主要审查以下内容：

a）纸质审查标准与形式审查标准一致；

b）审查申请人所提交材料真实有效；

c)对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

（4）结果：通过/不予通过

3.专家评审

（1）环节名称：专家评审

（2）办理时限（工作日）：专家评审按照实际情况

（3）审查标准：专家评审主要审查以下内容：需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

（4）结果：通过/不予通过

4.决定

（1）环节名称：决定

（2）办理时限（工作日）：2个工作日

（3）审查标准：

a)申请材料齐全，符合法定形式；

b)审查意见明确。

（4）结果：审批人员应根据法律、法规、规章和审评意见，并按照下列情况分别作出处理：

a)承诺时限内作出决定的，并签发《准予行政许可决定书》；

b)依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，签发《不予行政许可决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.制证发证

（1）证照名称：医疗器械注册证

（2）发证方式：邮寄、现场

（3）办理时限（工作日）：10个工作日