医用软件产品注册证（医用软件注册）

医用软件产品注册证是医疗器械软件开发公司必备的证件，开发公司研发的医疗软件产品如果想上市，那必须要有该注册证。本文就医用软件产品注册证的一些问题进行解答。

1、了解法规的重要性

目前医疗器械软件公司很多都是一些创业型公司，规模小、人员背景单一。在产品研发前期没有进行产品注册策划，研发人员不懂医疗器械法规、标准。只是单纯的认为把软件研发出来交给注册人员就可以了，导致产品在检测过程中不符合法规标准要求重新更改，或者产品研发数据不充分导致重新验证确认等。反而大大浪费了企业产品上市的时间成本和费用成本。因此，在产品立项时，我们就应该关注产品的整个生命周期应适用的法规及标准，保证软件产品在各阶段的符合性。

2、提供材料的准确性

医疗器械技术审评以产品的预期用途和适用范围为出发点，***终也归结到产品的预期用途和适用范围，因此所有注册申报资料也应服务于这一核心目的。医疗器械技术审评的***终目的是向公众输出经评审过的医疗器械产品注册证、产品技术要求、产品说明书，产品说明书主要从临床应用角度对产品的预期用途和适用范围进行了详尽的描述，产品技术要求从工程技术角度对保证产品安全有效性的性能参数进行了描述，产品注册证是对企业提供的所有注册申报材料的核心内容进行描述。

注册资料还包括临床评价资料、研究资料、综述资料、风险评价资料、安全有效基本要求清单等主要技术资料。临床评价资料是为了证明产品可实现的预期用途和适用范围，反应产品与其应用者相关性的文件。综述资料是企业对产品的全貌进行呈现的文件，主要目的是让药监局审评人员全面的了解产品的各个细节。研究资料是企业将产品的整个研发生产过程和各种验证以及其他所有证据进行呈现的文件，同时也可以充分阐述产品的技术要求的产生全过程，说明产品技术要求的来之不易及其与产品实际完全贴切。风险评价贯穿产品全生命周期，风险评价资料是推动产品全生命周期产品质量提升的动力源，也是反映体系控制和由其诞生的注册资料两者间的重要桥梁文件。安全有效基本要求清单是在开发活动结束后，申报注册前，充分梳理的企业围绕产品开发的全部思维活动、所借鉴的外部资源和已完成的全部活动的文件。

3、产品的预期用途、使用场景、核心功能

产品预期用途:主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重用作用、辅助作用、补充作用等）。

使用场景：主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等）；

核心功能：包括功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）

4、辅助决策程度

诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

5、命名规则

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

6、软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）

软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。

当主版本发生变化应进行许可事项变更，子版本和修改版本发生变化无需进行注册变更，按企业内部产品设计开发控制程序进行质量控制。