软件医疗器械注册证版本号（医疗器械注册证版本号解读）

因为软件类医疗器械也是属于医疗器械的，本文所说的医疗器械注册证编号也是代表医疗软件注册证编号。

根据国家药监局规定，医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。其注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。想必大家还有点看不懂，下文详细解读一下。

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为**注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为**注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

举例：戴维医疗新被批准的婴儿培养箱，其注册证号为：国食药监械（准）字2014第3541699号

其注册证号的含义如下：

1、“国食药监”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注：进口二三类医疗器械产品同样适用。

2、“（准）字”代表境内医疗器械。

3、“2014”是该产品**注册年份。

4、“第3541699号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；

5、“第3541699号”中的“54”表示：该器械为：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。

6、“第3541699号”中的“1699”表示：该器械的注册流水号为1699。

本文关于软件医疗器械注册证版本号解读就结束了，如果大家还有关于软件类医疗器械注册证版本号问题的，也可以直接联系我们。