软件辅助诊断医疗器械注册证（医疗器械软件注册证申请）

软件辅助诊断医疗器械注册证，医疗器械软件注册证申请？本文为你解答。

辅助诊断医疗软件在申请医疗器械注册证时，首先得确定该软件是否属于医疗器械，可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类，并且还需要在《免于进行临床试验医疗器械目录》查询对应的分类产品是否免临床。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如二类辅助软件有：骨密度计算机辅助检测软件、岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件。

三类辅助软件有：乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件。

如果确定是医疗器械，那就可以提交申请资料了。申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

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