IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件

2021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。

该文件体现了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的研究成果。我国药监部门主导制定医疗器械临床评价领域的国际监管规则，为推进全球医疗器械监管法规的优化和完善贡献了中国智慧和中国力量。

IMDRF医疗器械临床评价工作组项目回顾

● 2017年10月

国家药监局器审中心提出“医疗器械临床评价研究”的新项目建议，征求国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）各成员国（地区）的意见。

● 2018年3月

IMDRF第13次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并成立由中国药品监管部门担任工作组主席的IMDRF医疗器械临床评价工作组。

● 2019年3月

IMDRF第15次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。

● 2019年9月

IMDRF第16次管理委员会会议召开。经成员国一致同意，会议批准“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”，并在IMDRF官方网站公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。

● 2019年9月

在IMDRF第16次管理委员会会议上，IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”被批准立项。

● 2020年9月

IMDRF第18次管委会会议在线上召开。各成员国一致同意IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案进入全球征求意见阶段。

● 2021年3月

IMDRF第19次管委会会议在线上召开。经各成员国一致同意，医疗器械临床评价工作组成果文件“上市后临床随访研究” 被批准发布。

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