医疗器械临床试验方案违背处理

　　引言：在医疗器械临床试验及药物临床试验中，尽管研究者、CRC对项目尽职尽责，但是，由于医院本身工作流程、时间安排存在冲突等偶发性因素，出现临床试验方案违背情形，如何应对及处理呢，我们一下来看一下。

　　根据国家药监总局《医疗器械临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，向伦理委员会报告PD，一般为定期报告，当发生严重偏离方案时才要求立即报告。此外，不同伦理委员会的要求会有所差别，如有的伦理委员会要求报告本机构发生的所有偏离方案的情况，也有许多伦理委员会仅要求报告影响受试者健康和权益或影响研究的科学有效性的偏离方案情况。

　　监查员在进行医疗器械临床试验质量监查时，如果发生偏离方案应做好记录。有的试验针对违反方案要求填写“违反方案记录表”，详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施，并通报伦理委员会及申办者。由于需通报伦理委员会，有个别研究者不太愿意填写“违反方案记录表”，有的甚至为了不想填这个表，干错否认违反方案这一事件。其实相当一部分违反方案的原因不在于研究者，我们只要冷静分析事件的原委，避免今后再发生类似的事件即可。至于通报伦理委员会，只是为了防止严重违反方案，使伦理委员会能够及时介入，真正起到监督的作用，而不是审查完方案，伦理委员会的作用就结束了。

　　“违反方案记录表”由研究者或监查员填写，并用邮件形式发给试验医学顾问审查，并提出建议，并由申办者批准该受试者是否能进行试验。这个表格的优点是可以认真而慎重对待每个方案的时间，而且一旦在监查中发现，就即时进行通报，从而使违反方案第一时间即得到纠正：①受试者该退出试验，就退出试验，不至于对受试者造成损害，从而保障受试者的权益;②其次，对试验质量而言，避免问题扩大化，出现大量违反方案的情况，避免对整个试验数据造成大范围的影响。③使研究者重新审视违反方案的时间，从而引起重视，避免类似情况再次发生。
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