六安市市场监管局严把第三类医疗器械经营许可现场核查关

今年以来，六安市市场监管局紧紧围绕服务全市医药经济高质量发展要求，深化“放管服”改革的同时，严把第三类医疗器械经营许可现场核查关，确保高风险医疗器械经营环节质量安全。

随机选派。六安市局在全局药品（含医疗器械、化妆品）检查员数据库中，随机选派执法检查人员组成现场认证审查组，严格实行组长负责制、组员责任制，确保了药品监管科学性和执法公正性。

严格标准。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》等，对申报企业的质量管理制度、人员资质与培训、设施与设备、采购验收、储存运输、售后服务等质量管理全过程进行严格审查。

指导帮扶。对现场核查后符合规定条件的企业，依法作出准予许可的书面建议；对存在少数一般缺陷项目、不能满足规范要求的企业提出整改建议，指导企业按照法律法规的要求及时整改；对存在严重缺陷项目的企业坚决不予许可，并说明理由，建议企业继续申报，现场持续开展帮扶。

截至今年前三季度，六安市局共对44家第三类医疗器械经营企业申报的许可事项开展现场核查，其中一次性通过3家，整改后复查通过38家，不予许可3家，所有办件均**提前办结。

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