医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何？

业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达成，企业面临多重挑战，试点工作亦有待进一步细化。

继药品实行上市许可持有人制度试点后，进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新？企业试水还存在哪些挑战？

医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月，医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点，后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药品监督管理局副局长徐景和提出，积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

试点下一步走向如何？“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的，对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍，注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开，长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业，提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

不过，亦有业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达到，试点工作亦有待进一步细化。

行业“松绑”

以往，医疗器械行业注册与生产两个环节需由同一实体完成，医疗器械注册人需自建厂房并取得生产许可，生产企业则必须先获得产品注册许可，造成申请注册耗时长、投资过高等问题。

以美国医疗器械公司美敦力生产的用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统为例，以往这一产品是在国内生产零部件，再运到海外组装成成品，***后按进口器械再运回国内进行注册的。生产、注册和供应涉及跨国多地的配合，从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子，耗费较多时间和管理成本。

医疗器械注册人制度则实现了行业“松绑”.......

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