国家药监局发布胸主动脉支架系统获批上市消息

原标题：胸主动脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。

该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。

主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

胸主动脉支架系统相关信息

注册人名称：杭州唯强医疗科技有限公司

管理类别：第三类

结构及组成/主要组成成分：该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途：胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。

备注：鉴于该产品远期安全、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在上市后进行随访，随访指标包括但不限于夹层治疗成功率、支架段和支架覆盖部位以远主动脉真假腔变化率、支架重叠段脱节、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。

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