北京市创新医疗器械产品血管内成像设备获批上市

 

原标题：我市创新产品血管内成像设备获批上市

近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“血管内成像设备”通过国家药监局注册审批。

血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

血管内成像设备相关信息

注册人名称：全景恒升（北京）科学技术有限公司

管理类别：第三类

结构及组成/主要组成成分：产品由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件、显示器组成。

适用范围/预期用途：该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

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