一款三类医疗软件已经发布技术审评报告

根据国家药监局发布的《冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940）》信息来看，冠状动脉OCT定量血流分数计算软件已经得到了药监局的认可，并且出具了综合评价意见。综合评价意见内容如下：

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先医疗器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产

品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：持续跟踪该产品的测量性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。

冠状动脉OCT定量血流分数计算软件基本信息

1、产品结构及组成

该产品由软件光盘和加密狗组成，功能模块包括：用户登录、选择影像、设置参数、管腔轮廓检测、定量血流分数计算、报告导出。

2、产品适用范围

该产品基于光学相干断层成像（OCT）影像计算获得定量血流分数（OFR），供培训合格的医师用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床还应结合患者的病史、症状、其他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血管功能，不能单独用做诊疗决策依据。

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