近期北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息，其中有两款软件

来源北京市药品监督管理局

北京药监局近期发布了关于2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息，其中在附表里有两款医疗器械软件，他们分别为：

睡眠呼吸记录分析系统软件 京械临备20210143 北京海思瑞格科技有限公司 首都医科大学附属北京安定医院

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒分析软件 北京回龙观医院 北京优迅医疗器械有限公司 首都医科大学附属北京胸科医院

附件截图

以下为原文内容

原标题：北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

通告〔2021〕2号

为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目，将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。

特此通告。

附件：2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2021年11月5日

附件

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

797966金沙娱场城下载（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。