安徽来安：“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全

安徽来安：“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全　　中国食品药品网讯 近日，安徽省来安县市场监督管理局采取“三步走”的方式深入开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，以进一步落实医疗器械经营使用单位的主体责任，保证公众用械安全。

 

 

 

　　来安县市场监管局先后召开全县药品零售企业专项整治会议、全县医疗机构药械监管工作会议对涉械单位如何做好无菌和植入性医疗器械的质量管理进行培训指导，要求各单位认真对照《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规范，对无菌和植入性医疗器械质量安全进行全面自查，及时填写提交质量管理自查表，规范好自身的经营使用行为。

 

 

 

　　此次监督检查，该局严格按照省、市工作部署，以用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械、一次性使用输注器具、2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械为重点；以经营企业和使用单位为重点环节；以是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否经营使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等为重点内容，对辖区涉械单位进行全面检查，对检查中发现的问题督促其整改到位，对违法违规行为，依法依规从严查处。

 

 

 

　　在监督检查过程中，该局加强对医疗器械相关法律法规宣传，督促涉械单位不断提升法治意识、责任意识与质量意识。同时，对涉械单位经营、使用无菌和植入性医疗器械的情况、不良事件发生情况进行了摸底调查，以可疑即报的原则，督促其认真执行监测工作制度，加强医疗器械重点监测相关知识培训学习，持续提升监测能力。（杨娟 刘文斌）

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