飞检！56家医械经营企业、医院被查！26家涉嫌违法

11月23日，惠州市食药监局官网发布2018年医疗器械经营企业飞行检查结果。根据《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》及《关于印发《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知》(粤食药监办械安〔2018〕52号)和惠州市局2018年医疗器械经营企业监督检查计划安排，市局于近期组织开展了2018年全市医疗器械经营企业飞行检查。

 

本次飞行检查由市局组织，采用双随机的方式抽取全市15家经营企业和全市7名检查员开展检查。检查对象涵盖了普通医疗器械批发企业、体外诊断试剂批发企业等。检查重点包含购销渠道是否合法，储存条件是否符合要求，管理过程是否规范等内容。

此次飞行检查中，责令限期整改企业12家，跟踪检查企业2家，注销企业1家。

26家医械经营企业涉嫌违法

11月26日从宁夏自治区药品监督管理局获悉，今年以来，全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械，加强我区医疗器械安全监管，强化医疗器械生产经营和使用环节安全风险防控，整治规范突出问题，督查组对全区医疗器械监管及专项整治情况进行督导和飞行检查，效果明显。

在刚结束的专项整治中，专项督查组严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治、第一类医疗器械生产备案、推进第三类医疗器械经营企业实施相关规范、医疗机构使用大型医用设备等重点内容开展督查飞检，共检查全区医疗器械经营企业和使用单位69家，其中经营企业38家、使用单位31家。检查中发现问题隐患382处，责令限期改正41家，有26家经营使用单位涉嫌违法。

对检查中发现的质量管理制度不健全、医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、大型医用设备建档不完善等违反相关规范要求的一般性问题，督查组当面向被检查单位指出，并要求限期进行整改；

对质量管理体系存在严重缺陷、无证经营或超范围经营医疗器械、经营使用“仅供研究，不用于临床诊断”未经注册产品、经营使用过期失效医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的，督查组要求市县局执法人员现场制作检查笔录，并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存，移交当地市场监管部门做进一步调查取证。

针对督查飞检中发现的问题，通报各相关市县市场监督管理局，要求进一步核实有关违规情况，认真分析研判原因，举一反三，加大检查力度，严格履行监管责任，强化落实企业主体责任，确保整改到位，对涉嫌违法问题依法立案严查，切实保障群众用械安全有效，区局将实时跟进督办处理情况，并在区局网站公开处理结果。

为将医疗器械督查飞检工作作为常态化监管手段，自治区药品监督管理局相继制定实施《宁夏医疗器械飞行检查工作制度》《医疗器械监督检查信息公开制度》，并建立公布全区医疗器械53名检查员库。同时，积极鼓励消费者对发现医疗器械生产、经营和使用环节存在的问题进行投诉举报，监管部门将迅速组织开展监督检查，严厉查处违法违规行为，及时防控风险隐患，检查过程做到公开透明。

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