国产医疗器械（注册）

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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (广州瑞辉生物医疗科技有限公司 国械注准20173403314)

日期：2021-10-22 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20173403314
注册人名称广州瑞辉生物医疗科技有限公司
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502,广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503
产品名称肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第三类
型号规格48人份/盒;96人份/盒
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途该产品与酶标仪配套使用，用于应用ELISA法定性检测人血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。
产品储存条件及有效期试剂盒于2℃～8℃保存,有效期为365天。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017-08-29
有效期至2022-08-28
变更情况2017-09-28 “注册人名称：广州瑞辉生物医疗科技有限公司；”变更为“注册人名称：广州瑞辉生物科技股份有限公司；”。 2017-11-06 “生产地址：“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502，广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503;”变更为“生产地址：“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房;”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：试剂盒 抗体检测 肠道病毒

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