关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

原文

各有关单位：

我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。

为了使该指导原则**有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。

联系人：骆庆峰 邹艳果 叶成红

电话：010-86452840、86452838、86452846

电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn

附件：1.《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月10日

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